Covid-19 SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA Uncut Blatt
Klinische Validierung Ergebnis
Validierte Produkt: COVID-19 antigen-test (SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA) von SHENZHEN SEKBIO Co., LTD.
Benchmark produkt: COVID-19 RT-PCR
Experiment 1: (Oropharyngeale tupfer eluted mit abgestimmt probe extraktion lösung)
Anzahl von proben | RT-PCR Ergebnisse | SEKBIO COVID-19 antigen-test ergebnis | ||
| CT werte | Ergebnis | Ergebnis | Konsistenz | |
| 57 | ≤ 30 | 57 positive | 57 positive | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 positive | 82 positive | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 positive | 90 positive | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 positive | 136 positive | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 negative | 44 negative | 97.78% |
Experiment 2 : (Nasopharynxkarzinom tupfer/Oropharyngeale tupfer gehalten in UTM)
| Anzahl von proben | RT-PCR Ergebnisse | SEKBIO COVID-19 antigen-test ergebnis | ||
| CT werte | Ergebnis | Ergebnis | Konsistenz | |
| 52 | ≤ 25,1 | 52 positive | 52 positive | 100% |
| 82 | ≤ 34,8 | 82 positive | 77 positive | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 negative | 45 negative | 100% |
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Streifen Ergebnis
Prüfbericht der Neue Varianten
1. Experiment zweck:Die COVID-19 hat produziert eine reihe von mutationen während der pandemic. COVID-19 erkennung reagenz (seitliche fluss chromatographie) ist jetzt verwendet zu erkennen nucleocapsid protein (NP) rekombinante proteine von varianten von GROßBRITANNIEN, Südafrika, die Vereinigten Staaten und Brasilien, zu überprüfen die leistung der SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA assay auf die varianten.
2. Experiment materialien
2.1. COVID-19 NP assay reagenz (SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA), Charge Keine. 2101K402, die test ergebnisse von NP rekombinante protein war positive bei 31,25 pg/mL und seine ergebnis war schwach positiven zu 20pg/mL.
2.2. NP rekombinante protein von UK variante B.1.1.7, einschließlich mutation: D3L, S235F, ausgedrückt in HEK293 zelle.
2.3. NP rekombinante protein von South African variante B.1.351, einschließlich mutation: R203K, G204R, ausgedrückt in HEK293 zelle.
2.4. NP rekombinante protein von UNS variante B.1.2, einschließlich mutation: P67S, P199L, ausgedrückt in HEK293 zelle.
2.5. NP rekombinante protein von U Brasilien variante B.1.1.28, einschließlich mutation: P80R, S235F, ausgedrückt in HEK293 zelle.
3. Experiment methode
3.1. Die NP rekombinante proteine der vier varianten wurden verdünnt mit probe verdünnungsmittel. Die verdünnung verhältnis ist wie folgt: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K
3.2. Verwenden COVID-19 assay reagenz (SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA) zu erkennen die oben verdünnt proben. Jede probe ist getestet zweimal.
3.3. Hinzufügen proben und zu interpretieren, die ergebnisse nach die bedienung methoden in die anweisungen.
3.4. Rekord die ergebnisse.
4. Experiment ergebnis
Die experimentelle rekord ergebnisse sind wie folgt dargestellt
Aus der obigen tabelle, die test ergebnis von NP recomb. Protein der UK variante war positive zu verdünnung von 1/12800K und während es war etwas positive bei verdünnung von 1/25600K. Die test ergebnis von NP rekombinante protein der South African variante war positive bei 1/6400K verdünnung und etwas positives zu 1/12800K verdünnung, während es war negative bei 1/25600K. Die test ergebnis von NP rekombinante protein der Amerikanischen variante war positive bei 1/3200K verdünnung und etwas positives zu 1/6400K verdünnung, während es war negative bei 1/12800K. Die test ergebnis von NP rekombinante protein der Brasilianische variante war positive zu verdünnung von 1/6400K und etwas positives zu verdünnung von 1/12800K, während es war negative bei 1/25600K.
5. Experiment abschluss
Die NP rekombinante protein von der variante aus dem Vereinigten Königreich, Südafrika, die Vereinigten Staaten und Brasilien war nachweisbar durch die COVID-19 assay (SUPER-METALL-DRUCKGUSS-MODELL LFA).
Die NP rekombinante protein von UK variante ist nachweisbar an der verdünnung verhältnis von 1/12800K.
Die NP rekombinante protein von UNS variante ist nachweisbar an der verdünnung verhältnis von 1/3200K.
Die NP rekombinante protein von Brasilianische variante ist nachweisbar an der verdünnung verhältnis von 1/6400K.
Die NP rekombinante protein von Südafrika variante ist nachweisbar an der verdünnung verhältnis von 1/6400K.
Analyse der potenziellen Mikrobielle kreuz-reaktion
Uncut blatt von COVID-19 antigen erkennung
Produkt Name | Uncut blatt von COVID-19 antigen erkennung Roman coronavirus (SARS-CoV-2) antigen erkennung kit (kolloidales gold immunchromatographie)-erkennung membran | |||
Spec. | 60mm * 300mm | Lot Keine. | 2011K401 | |
Produktion Menge | 612 stück | Probenahme Menge | 8 stück | |
Produktion Datum | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
Shop zu | Versiegelt zu 2 ⁓ 30 ℃ | Berichtet | 2020-11-02 | |
Inspektion rekord | ||||
Test artikel | Akzeptanz Kriterien | Ergebnis | Fazit | |
Aussehen | Sauber, keine kratzer, glatte oberfläche, keine schäden, keine grate, keine flecken; Jede unterstützung der große bord sollte Fest klebte. | ☑Erfüllen die anforderungen □ Nicht-konform | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Länge (Mm) | 300mm ± 3mm | 300mm | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
C linie, T linie position | T linie, B position sollte 30mm ± 0,5mm; C linie B position sollte 34,5mm ± 0,5mm | T linie, B position ist: 30,0mm C linie, B position ist: 34,5mm | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Flüssigkeit moving geschwindigkeit (Mm/min) | ≥ 10 mm/min | 57,5mm/min | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Verblassen zeit von film (Min) | 15 ~ 20min | 16min | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Positive rate von positive Referenz | Verwenden die corporate positive referenz produkt P1-P5 zu test, Das ergebnis sollte erfüllen die anforderung wie folgt: Die farbe intensität von P1 sollte C8-C7; | ☑Erfüllen die anforderungen □ Nicht-konform | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Die farbe intensität von P2 sollte C6 ~ C5; Die farbe intensität von P3 sollte C5 ~ C4; Die farbe intensität von P4 sollte C8 ~ C7; Die farbe intensität von P5 sollte C7 ~ C6. | ||||
Mindest erkennung grenze | Verwenden corporate niedrigsten erkennung grenze referenz produkt L1 ⁓ L3 für prüfung, das ergebnis sollte erfüllen die anforderung wie folgt: Die farbe intensität von L1 sollte B; Die farbe intensität von L2 sollte C9 ~ C7; die farbe intensität von L3 sollte C8 ~ C7. | ☑Erfüllen die anforderungen □ Nicht-konform | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Präzision | Verwenden corporate wiederholbare referenz produkt R1 ⁓ R2 zu testen, und das ergebnis sollte erfüllen die anforderung wie folgt: die farbe intensität von R1 sollte C6 ~ C5; Die farbe intensität von R2 sollte C7 ~ C6. | ☑Erfüllen die anforderungen □ Nicht-konform | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Negative rate von Negativen Referenz | Test corporate negative referenz produkt N1 ⁓ N7, alle farbe intensität sollte B. | ☑Erfüllen die anforderungen □ Nicht-konform | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Zufällig Klinischen Probe | Probenahme 100 proben nach dem zufall, mit die probe extraktion lösung zu elute die probe und test, die test farbe intensität sollte B ~ C9. Probenahme 20 proben nach dem zufall in UTM rohr mit COPÁN erhalten lösung, und test, die test farbe intensität sollte B ~ C9. | Die anzahl der farbe intensität von B ~ C9/insgesamt anzahl von tests: 1 20 / 120 | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |
Die insgesamt falsche positive rate sollte ≤ 2% | Insgesamt falsche positive rate: 0 | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | ||
Bemerkung | / | |||
Fazit: | ☑Qualifizierte □ Unqualifizierte | |||
